Le travail pharmaceutique couvre les essais, les sites, le suivi et les dossiers de lot. Everhour garde les heures de tâche et de projet organisées pour la revue.
Saisissez vos heures d'arrivée et de départ pour chaque jour. Les heures supplémentaires et le salaire brut sont calculés automatiquement.
| Jour | Arrivée | Début de pause | Fin de pause | Pause | Départ | Total |
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Le calculateur vous donne le chiffre — Everhour prend le relais.
Un clic et le chronomètre tourne. Démarrez un minuteur, ajoutez une entrée, modifiez les détails. C'est exactement la sensation que vous aurez dans Everhour.
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Mesure
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Les équipes pharmaceutiques ont généralement besoin de plus qu'un nom de projet et un total quotidien. Le travail de développement de médicaments passe souvent par la découverte, les tests précliniques, les phases d'essais cliniques, les soumissions réglementaires, la revue et les activités post-commercialisation. Un relevé pratique associe le temps au programme, à l'essai, au pays, au site, au jalon, à la tâche fournisseur, à l'activité de suivi ou à l'élément de clôture qui explique le travail.
Les équipes d'opérations cliniques doivent traiter les saisies de temps comme des preuves opérationnelles. Un CRA qui consigne 6 heures sur le suivi centralisé et 2 heures sur les communications de suivi donne aux managers une vision plus claire qu'une seule saisie de 8 heures libellée « assistance aux essais ». Cette ventilation aide à la gestion des ressources, à la revue des délais, à la supervision des fournisseurs et au rapprochement des coûts à la clôture.
Le travail de gestion des essais cliniques descend couramment du portefeuille et du programme vers les niveaux essai, pays, site et patient. Les relevés de temps doivent suivre cette structure lorsque l'équipe a besoin de rapports par sponsor, étude, région, étape d'activation de site, type de suivi ou jalon. La conception des champs est importante, car les rapports ne répondent qu'aux questions que les saisies de temps ont capturées.
Une saisie exploitable peut inclure la date, la personne, le projet, l'essai, le pays, le site, la catégorie de tâche, le statut facturable, les commentaires et le temps passé. Pour le travail de suivi, séparez les visites sur site de la revue centralisée, des communications, de la rédaction de rapports et des actions de suivi. Les recommandations de la FDA reconnaissent à la fois le suivi sur site et le suivi centralisé ; ces catégories donnent donc aux managers cliniques une vision pratique de la répartition des efforts de suivi.
Les relevés américains de salaires et d'heures ont leur propre base. La FLSA exige des employeurs couverts qu'ils conservent des relevés exacts pour les travailleurs non exemptés, et les relevés des employés couverts par les dispositions de la FLSA sur le salaire minimum ou les heures supplémentaires doivent inclure les heures travaillées chaque jour de travail et le total des heures travaillées chaque semaine de travail. La FLSA n'impose pas de système de suivi du temps spécifique si la méthode est complète et exacte.
Les enregistrements électroniques réglementés nécessitent une attention distincte. Le 21 CFR Part 11 s'applique lorsque les organisations réglementées par la FDA conservent ou soumettent électroniquement les dossiers requis. Il ne crée pas de nouvelles exigences de suivi du temps. Si les relevés électroniques de temps ou d'activité servent de dossiers requis par les règles préexistantes de la FDA, les contrôles de système fermé peuvent inclure la validation, des copies exactes, des pistes d'audit horodatées sécurisées et générées par ordinateur, des contrôles d'accès, des vérifications d'autorisation et une formation documentée des utilisateurs.
Une feuille de temps ponctuelle fonctionne pour une courte revue interne, un résumé de visite de site unique ou un total hebdomadaire rapide. Elle cesse de fonctionner lorsque les mêmes heures doivent alimenter la revue de la paie, les budgets d'étude, la facturation des fournisseurs, l'utilisation, l'historique d'approbation et les rapports de clôture. Les équipes pharmaceutiques ont besoin de dimensions cohérentes entre les programmes, les essais, les pays, les sites et les types de travail.
Everhour donne à ce workflow une couche gérée en capturant les heures de tâche et de projet via des minuteurs ou des saisies manuelles, puis en alimentant les feuilles de temps, les rapports, la budgétisation, la facturation et la revue de la paie. Les administrateurs peuvent utiliser les approbations, les périodes verrouillées, les rappels et les règles de minuteur afin que les périodes terminées restent contrôlées avant que les managers utilisent les données pour la facturation, la paie ou les rapports opérationnels.
Ce contenu est fourni à titre d'information générale uniquement, peut ne pas être entièrement à jour et est fourni sans aucune garantie ni responsabilité.
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Séparez les activités que les managers examinent séparément : planification des essais, activation de site, suivi sur site, suivi centralisé, rédaction de rapports de suivi, travail de soumission réglementaire, coordination des fournisseurs, clôture et travail post-commercialisation. Les dossiers de fabrication nécessitent une structure différente lorsqu'ils prennent en charge la production de lots CGMP et les dossiers de contrôle, y compris les dates et les personnes effectuant, supervisant ou vérifiant les étapes importantes.
Le Part 11 s'applique lorsque les organisations réglementées par la FDA conservent ou soumettent électroniquement les dossiers requis. Il ne fait pas de chaque saisie de temps courante un dossier requis par la FDA. Les relevés électroniques de temps ou d'activité utilisés pour satisfaire aux exigences des règles préexistantes de la FDA nécessitent les contrôles Part 11 pertinents, tels que la validation, les contrôles d'accès, les copies exactes et les pistes d'audit horodatées sécurisées.
Le temps de suivi clinique doit distinguer les visites sur site, la revue centralisée, les communications, le travail de suivi et la préparation des rapports de suivi. Les recommandations de la FDA permettent aux sponsors d'utiliser une combinaison d'activités de suivi, notamment le suivi sur site et le suivi centralisé. Des catégories séparées aident les managers cliniques à voir si l'effort va vers le travail sur site avec déplacement, la revue à distance, le suivi des problèmes ou la documentation.
Les heures supplémentaires fédérales au titre de la FLSA sont hebdomadaires pour les employés couverts non exemptés. Sauf exemption, les employés couverts doivent recevoir une rémunération des heures supplémentaires pour les heures travaillées au-delà de 40 dans une semaine de travail fixe de 168 heures, à un taux au moins égal à 1,5 fois le taux de rémunération normal. La FLSA n'exige pas de prime d'heures supplémentaires uniquement pour le travail le week-end, les jours fériés ou les jours de repos.
Les dossiers de paie FLSA doivent être conservés pendant au moins 3 ans, et les relevés de base du temps et des gains, tels que les cartes ou feuilles quotidiennes d'heure de début et de fin, doivent être conservés pendant au moins 2 ans. Les dossiers de production, de contrôle ou de distribution FDA CGMP liés à un lot de médicament doivent être conservés au moins 1 an après la date d'expiration du lot et rester disponibles pour une inspection autorisée.
Everhour Time Tracking permet aux équipes d'enregistrer les heures de tâche et de projet avec des minuteurs en direct ou des saisies manuelles, y compris le travail dans des outils pris en charge comme Asana, Jira, GitHub, ClickUp, Trello et d'autres. Ces saisies peuvent alimenter les feuilles de temps, les rapports, les budgets, les factures et la revue de la paie avec des approbations, des périodes verrouillées, des rappels et des règles de minuteur.
Suivez les heures pharmaceutiques approuvées par tâche, essai, site et projet. Everhour transforme les saisies quotidiennes en feuilles de temps gérées, en contexte budgétaire et en rapports prêts pour revue pour la facturation et la paie.
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